Tal vez se pregunte el lector que tienen que ver estas tres cosas entre sí para que las haya relacionado en el título del artículo. Pero si sigue leyendo encontrará la respuesta. Algunos de vosotros habréis tomado este medicamento: la ranitidina. Pertenece a una familia que los médicos llamamos anti H2. Y esta familia tuvo su primer vástago a finales de los setenta, cuando iniciaba mi especialidad como gastroenterólogo, y se presentó con el nombre genérico de Cimetidina y comercial de Tagamet. Fue una auténtica revolución. Hasta aquel momento la úlcera gastroduodenal no se curaba y muchos pacientes acababan en la mesa de operaciones. Por otra parte en urgencias hospitalarias en mi turno de guardia tuve que mandar a más de un paciente sangrante al cirujano. Fue una revolución porque por primera vez teníamos un medicamento eficaz, potente y sin apenas efectos secundarios. Más tarde salieron fármacos de la misma familia, anti-H2, más cómodos de tomar, cada 12 horas o una vez al día y con menos efectos secundarios, ranitidina y famotidina.
Hasta que apareció el omeprazol la ranitidina fue un fármaco muy utilizado. Sufrió un periódo de olvido y se le volvió a recuperar cuando se descubrieron algunos de los efectos secundarios del omeprazol. Actualmente se utiliza en la enfermedad ulcerosa gástroduodenal, en la enfermedad por reflujo, como gastroprotección en pacientes que toman aspirinas o antiinflamatorios, en embarazadas donde el omeprazol no es recomendable o en pacientes con cardiopatía isquémica y en la dispepsia funcional. Este medicamento lleva pues en el mercado más de treinta años así que el número de personas que lo ha tomado es impresionante.
La noticia que ha saltado a los medios de comunicación es que la Agencia Española del Medicamento ha ordenado la retirada de este fármaco porque contienen nitrosaminas. La alerta comenzó con una nota publicada el 13 de Septiembre de este año por la FDA (Foods and Drugs Administration) americana en la que se señalaba que esa agencia había estado controlando un grupo de medicamentos OTC con ranitidina (que se consumen sin receta) que contenían nitrosaminas y recomendaba a los pacientes que moderaran el consumo de los mismos y consultaran a su médico. Las nitrosaminas son potencialmente cancerígenas.
Sin embargo la agencia española del medicamento en su nota de retirada explica: “no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento” Y para complicar todavía más las cosas y hacerlo más confuso añade un poco más abajo en su nota: “En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina” ¿Entonces porque se retira?
Pero veamos los datos. La IARC que es la Agencia Internacional que investiga sobre posibles agentes causantes de cáncer. Esta Agencia clasifica los productos ya sean alimentos, aditivos o conservantes en varios escalones.
Grupo 1.-El más nocivo son aquellos agentes con evidencias científicas contrastadas de que producen cáncer. Para ellos no hay piedad no deben ser consumidos, inhalados o tener contacto con ellos, ya sea tabaco, asbesto o cualquier otro producto que se encuentre en dicha categoría.
Grupo 2A.-En este grupo se incluyen aquellos agentes que es muy probable que sean el origen de algún tipo de cáncer pero la evidencias epidemiológicas son limitadas e insuficientes en el hombre aunque en los animales se ha comprobado que son cancerígenos.
Grupo 2B.-Agentes que es posible que puedan originar algún tipo de cáncer pero las evidencias son débiles.
Grupo 3.- En este grupo se incluyen todos aquellos agentes de los que no se tiene evidencia de que provoquen ningún tipo de cáncer por lo que se consideran inocuos hasta el momento.
Las nitrosaminas se encuentran en el grupo 2A es decir probable pero no suficiente. Se ha estudiado que las nitrosaminas tiene capacidad de inducir mutaciones y por lo tanto un potencial cancerígeno y en 40 especies animales donde se ha estudiado se ha comprobado que en efecto es capaz de originar tumores. Sin embargo, y esto hay que resaltarlo, no hay evidencias de que esto mismo ocurra en los humanos.
Y respondemos a la pregunta que nos hacíamos al comienzo del artículo. La Agencia del Medicamento retira estos productos porque ante la duda elige el camino de la seguridad.Si el médico lo considera necesario puede seguir utilizándolo pero bajo su responsabilidad y advirtiéndole al paciente. Ante esta disyuntiva lo más probable es que ni médico ni paciente deseen seguir utilizando este fármaco y buscarán otra alternativa. ¿Es posible que se pueda fabricar una ranitidina sin impurezas, es decir sin nitrosaminas? Es posible pero muy poco probable. Ningún laboratorio está interesado en trabajar con medicamentos “zombis” Un producto sin patente y por lo tanto abierto y con nombre y prestigio herido de muerte. Me temo que hemos perdido un fármaco eficaz, barato, con una enorme experiencia en la práctica clínica diaria y con un nivel de seguridad comprobado a lo largo de más de treinta años. Pero esta es un poco la paradoja de nuestro mundo del siglo XXI, y este es el motivo del título del artículo, viajamos muy rápido en aviones casi supersónicos pero hacemos colas y perdemos horas en controles de seguridad en aeropuertos. Hoy en día fabricamos los automóviles más seguros de todos los tiempos, con elementos de seguridad activa y pasiva increíbles, capaces de circular a 260 kilómetros por hora. Pero les imponemos circular a 30 en la ciudad a 90 en las carreteras y a 120 en las autopistas. Quizá ha llegado el momento de que utilicemos la inteligencia artificial y modelos matemáticos para que tomemos decisiones “inteligentes” basadas en datos. Me temo, y esto lo digo en base a lo que la misma Agencia declara en su nota: “no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento” que en la retirada del producto del mercado han pesado más razones de opinión pública o legales que los datos objetivos y una probabilidad estadisticamente remota.
